Bolt Biotherapeutics начинает вторую фазу клинических исследований BDC

BDC-1001 представляет собой конъюгат иммуностимулирующих антител Boltbody™ (ISAC), разрабатываемый для лечения HER2-положительного рака молочной железы, колоректального рака, рака эндометрия и желудочно-пищеводного рака.

BDC-1001 вводили первым пациентам в когортах фазы 2 с увеличением дозы.

РЕДВУД-СИТИ, Калифорния, 3 августа 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Bolt Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: BOLT), биофармацевтическая компания, занимающаяся клинической стадией разработки новых методов иммунотерапии для лечения рака, сегодня объявила о том, что у первых пациентов был введен в рамках клинического исследования фазы 2 с увеличением дозы по изучению BDC-1001, конъюгата иммуностимулирующих антител Boltbody™ (ISAC), нацеленного на HER2. В ходе исследования будет изучено лечение монотерапией BDC-1001 в трех отдельных группах пациентов с HER2-положительным колоректальным раком, раком эндометрия и гастроэзофагеальным раком.

«Это важная веха для нашей компании, основанная на положительном сигнале монотерапии, который мы наблюдали в первой фазе исследования», — сказала Эдит А. Перес, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Bolt Biotherapeutics. «Несмотря на значительные достижения в противораковой терапии, HER2-положительные опухоли по-прежнему трудно поддаются лечению, и срочно необходимы новые терапевтические возможности. Наша платформа ISAC предлагает новый механизм, способный справиться с рефрактерными и рецидивирующими заболеваниями при лечении рака HER2+, и BDC-1001 продемонстрировал многообещающие результаты. Мы стремимся продвигать это исследование на благо многих нуждающихся пациентов».

Программа Bolt BDC-1001 фазы 2 включает отдельные когорты из четырех различных типов HER2-положительных опухолей и использует двухэтапную схему Саймона с целью воспроизвести примерно 30% объективный уровень ответа, ранее продемонстрированный в исследовании фазы 1. В исследовании фазы 2 с увеличением дозы первоначально изучается применение BDC-1001 в качестве монотерапии в каждой из трех отдельных когорт (HER2-положительный колоректальный рак, рак эндометрия и желудочно-пищеводный рак). В этом многоцентровом открытом исследовании фазы 2 будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика BDC-1001, вводимого внутривенно в дозе 20 мг/кг раз в две недели (каждые 2 недели). Дополнительную информацию можно найти на сайте Clinicaltrials.gov [NCT04278144].

Компания проводит дополнительное исследование фазы 2 — рандомизированное исследование фазы 2 с участием двух групп, изучающее BDC-1001 у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало после лечения Enhertu®.

О БДК-1001

Ведущая программа Bolt Biotherapeutics, BDC-1001, представляет собой рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) ISAC, содержащий биоаналог трастузумаба, нацеленный на HER2, конъюгированный с нерасщепляемым линкером с запатентованным агонистом TLR7/8. После успешного завершения исследования по повышению дозы BDC-1001 для лечения пациентов с солидными опухолями, экспрессирующими HER2, компания Bolt в настоящее время проводит два клинических исследования фазы 2 (NCT04278144 и NCT05954143) на пациентах с HER2-положительными солидными опухолями в США. , Европы и Южной Кореи.

О платформе конъюгата иммуностимулирующих антител Boltbody™ (ISAC)

Платформа Boltbody ISAC компании Bolt Biotherapeutics использует точность антител с мощью врожденной и адаптивной иммунной системы для перепрограммирования микроокружения опухоли для создания продуктивной противораковой реакции. Каждый кандидат Boltbody ISAC содержит антитело, нацеленное на опухоль, нерасщепляемый линкер и запатентованный иммуностимулятор. Антитело предназначено для воздействия на один или несколько маркеров на поверхности опухолевой клетки, а иммунный стимулятор предназначен для привлечения и активации миелоидных клеток. Активированные миелоидные клетки инициируют петлю положительной обратной связи, высвобождая цитокины и хемокины — химические сигналы, которые привлекают другие иммунные клетки и снижают порог активации иммунного ответа. Это увеличивает популяцию активированных клеток иммунной системы в микроокружении опухоли и способствует устойчивому иммунному ответу с целью создания устойчивых терапевтических ответов для пациентов с раком.